La plus grande étude réelle et évaluée par des pairs sur la sécurité du vaccin COVID-19 publiée par l’Institut de recherche Clalit d’Israël a révélé que les complications et les effets secondaires d’une infection par le virus corona l’emportent de loin sur les effets secondaires minimes et rares causés par le vaccin Pfizer qui a été administré à près de six millions d’Israéliens.

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L’étude, qui vient d’être publiée dans le prestigieux New England Journal of Medicine sous le titre « Safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in a Nationwide Setting », était basée sur la banque de données massive de l’organisation de maintenance de la santé Clalit – l’ une des plus grandes au monde à enregistrer des bases de données – et à réaliser avec l’aide de chercheurs de l’Université Harvard.

Israël a été l’un des premiers leaders mondiaux en matière de taux de vaccination contre le COVID-19 et est jusqu’à présent le seul pays à fournir un troisième vaccin (de rappel) gratuit contre le COVID-19 à tous les résidents à partir de 12 ans.

Les efforts antérieurs pour caractériser l’innocuité des vaccins reposaient sur la déclaration volontaire et active des personnes vaccinées, qui est connue pour être incomplète. La présente étude repose sur l’analyse de millions de dossiers médicaux électroniques anonymisés, qui sont beaucoup plus complets.

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De plus, pour fournir le contexte nécessaire à l’interprétation des résultats de la sécurité des vaccins, cette étude est la première à examiner un large éventail d’événements indésirables à la fois chez les personnes vaccinées et chez les personnes non vaccinées qui ont été infectées par le coronavirus.

Ainsi, deux analyses distinctes ont été menées :

Selon l’analyse des résultats de la vaccination, 884 828 individus vaccinés âgés de 16 ans et plus ont été soigneusement appariés avec 884 828 individus non vaccinés sur la base d’un ensemble complet d’attributs sociodémographiques, géographiques et liés à la santé. Ils ont été affectés à chaque groupe de manière dynamique en fonction de l’évolution de leur statut vaccinal (235 541 individus sont passés de la cohorte non vaccinée à la cohorte vaccinée au cours de l’étude). Les taux des 25 événements indésirables potentiels dans les trois semaines suivant l’une ou l’autre dose de vaccin ont été comparés entre les deux groupes. Cette analyse a eu lieu du 20 décembre 2020, lancement de la campagne nationale de vaccination d’Israël, au 24 mai 2021.

Selon l’analyse des résultats de l’infection de l’étude, une analyse distincte a été menée qui a estimé les taux des mêmes 25 événements indésirables potentiels chez 173 106 personnes non vaccinées infectées par le coronavirus, par rapport à 173 106 témoins soigneusement appariés qui n’étaient pas infectés par le coronavirus. Cette analyse a eu lieu du 1er mars 2020 (début de la pandémie de COVID-19 en Israël) au 24 mai 2021.

Le vaccin s’est avéré très sûr. Sur les 25 effets secondaires potentiels examinés, seuls quatre se sont avérés fortement associés au vaccin.

La myocardite s’est avérée être associée au vaccin, mais rarement – ​​seulement 2,7 cas en excès pour 100 000 personnes vaccinées. Les événements de myocardite observés après la vaccination étaient concentrés chez les hommes entre 20 et 34 ans et ont tous été traités avec succès. En revanche, l’infection à coronavirus chez les individus non vaccinés était associée à 11 cas excédentaires de myocardite pour 100 000 individus infectés.

D’autres événements indésirables modérément associés à la vaccination étaient le gonflement des ganglions lymphatiques, un effet secondaire léger qui fait partie d’une réponse immunitaire standard à la vaccination, avec 78 cas en excès pour 100 000, l’appendicite avec cinq cas en excès pour 100 000 (potentiellement en raison d’un gonflement des ganglions lymphatiques autour de l’appendice), et le zona avec 16 cas en excès pour 100 000.

Contrairement au nombre relativement faible d’effets indésirables associés au vaccin, des taux élevés d’événements indésirables graves multiples ont été associés à une infection à coronavirus chez les patients non vaccinés, y compris des arythmies cardiaques (battements cardiaques irréguliers – une augmentation de 3,8 fois à une augmentation de 166 cas par 100 000 patients infectés), lésions rénales (augmentation de 14,8 fois ; 125 cas en excès pour 100 000), péricardite (augmentation de 5,4 fois ; 11 cas en excès pour 100 000), embolie pulmonaire (augmentation de 12,1 fois ; 62 cas en excès pour 100 000), profonde thrombose veineuse (caillots, augmentation de 3,8 fois ; 43 cas en excès pour 100 000), infarctus du myocarde (crise cardiaque, augmentation de 4,5 fois ; 25 cas en excès pour 100 000) et accident vasculaire cérébral (augmentation de 2,1 fois ; 14 cas en excès pour 100 000).

La recherche a été menée par le Dr Noam Barda, le Dr Noa Dagan, Yair Ben-Shlomo, le Dr Eldad Kepten, le Dr Jacob Waxman, Reut Ohana et le professeur Ran Balicer du Clalit Research Institute, le Dr Doron Netzer de Clalit Health Services, ainsi que le professeur Miguel Hernán et le professeur Marc Lipsitch de la Chan School of Public Health de Harvard, le professeur Isaac Kohane du département d’informatique biomédicale de la Harvard Medical School et le professeur Ben Reis du Boston Children’s Hospital et de la Harvard Medical School .

Cette étude s’est concentrée sur les événements indésirables pouvant survenir à court et à moyen terme après la vaccination et ceux ayant une signification clinique. L’étude ne s’est pas concentrée sur les symptômes immédiats courants tels que la rougeur et l’inconfort au site d’injection ou la fièvre. Les symptômes qui se sont produits dans les six semaines suivant le vaccin (trois semaines après chaque dose de vaccin) ont été définis comme un événement indésirable du vaccin s’ils se sont produits plus fréquemment dans le groupe vacciné par rapport au groupe témoin.

Les chercheurs israéliens et américains ont déclaré que les résultats de leur étude validaient et complétaient les résultats précédemment rapportés de l’essai clinique randomisé Pfizer/BioNTech Phase-III, qui, avec 21 720 personnes vaccinées, n’a pas pu évaluer de manière précise et complète l’innocuité du vaccin. La grande taille de la présente étude permet une évaluation plus détaillée de l’innocuité du vaccin à travers un plus large éventail d’événements indésirables.

« Le vaste déploiement à l’échelle nationale de la campagne israélienne de vaccination contre le COVID-19 a fourni au Clalit Research Institute une occasion unique d’évaluer, grâce à ses ensembles de données numériques riches et complets, la sécurité du vaccin dans un contexte réel, sans avoir besoin de s’appuyer sur des individus. – la notification active des effets secondaires », a déclaré Balicer, l’auteur principal de l’étude qui dirige le Clalit Research Institute et est le directeur de l’innovation du HMO. « Ces résultats montrent de manière convaincante que ce vaccin à ARNm est très sûr et que l’alternative à la morbidité « naturelle » causée par le coronavirus expose une personne à un risque important, plus élevé et beaucoup plus courant d’événements indésirables graves. Ces données devraient faciliter une prise de décision individuelle éclairée sur les risques et les avantages et, à notre avis,

« Cette étude met en lumière pour la première fois les effets secondaires importants du vaccin contre le coronavirus. Comme il s’agit d’une analyse plus complète basée sur des dossiers médicaux électroniques, il s’agit d’évaluations plus fiables que celles publiées à ce jour qui reposaient sur des systèmes de notification active volontaire », a expliqué Netzer, médecin-chef de la division de santé communautaire de Clalit.

Reis, directeur du groupe de médecine prédictive au Boston Children’s Hospital Computational Health Informatics Program et à la Harvard Medical School, a ajouté : « À ce jour, l’un des principaux moteurs de l’hésitation à la vaccination a été le manque d’informations sur les effets secondaires potentiels du vaccin. Cette étude épidémiologique minutieuse fournit des informations fiables sur la sécurité des vaccins, qui, nous l’espérons, seront utiles à ceux qui n’ont pas encore décidé de se faire vacciner. Ceux qui ont hésité jusqu’à présent à se faire vacciner en raison de préoccupations concernant des effets secondaires très rares – tels que la myocardite – doivent être conscients que les risques pour ce même effet secondaire sont en réalité plus élevés chez les personnes infectées non vaccinées.

Hernán de la Chan School of Public Health de Harvard et directeur de son CAUSALab a déclaré : « Cette recherche est un parfait exemple de la complémentarité des essais randomisés et des bases de données observationnelles sur les soins de santé. L’essai initial du vaccin Pfizer/BioNTech a fourni la preuve de son innocuité, mais les estimations étaient trop imprécises compte tenu de la petite taille de l’échantillon. Cette analyse de la base de données de haute qualité de Clalit émule la conception de l’essai d’origine, utilise ses résultats comme référence et les développe pour confirmer l’innocuité du vaccin sur un large éventail d’événements indésirables. Cette combinaison de preuves issues d’essais randomisés et d’études observationnelles est un modèle pour une recherche médicale efficace, ce qui est particulièrement important à l’époque de COVID. »

Le professeur Lipsitch de la Chan School of Public Health, qui y est directeur du Center for Communicable Disease Dynamics, a déclaré : « Dans toutes les études sur l’innocuité des vaccins, un défi majeur est de s’assurer que ceux que nous comparons pour identifier les effets secondaires du vaccin sont similaires. dans les autres caractéristiques qui peuvent prédire s’ils subiront ces effets secondaires. Cela est particulièrement difficile dans le contexte d’une campagne de vaccination ciblée sur l’âge en croissance rapide. L’extraordinaire base de données de Clalit a permis de concevoir une étude qui a abordé ces défis d’une manière qui donne une confiance énorme dans les inférences qui ressortent de l’étude.

« Le renforcement de la collaboration scientifique entre Harvard et Clalit rendu possible par le Berkowitz Living Laboratory Collaboration porte déjà ses fruits et nous donne un avant-goût de la valeur des systèmes de santé instrumentés pour la recherche », a déclaré Kohane, président du département d’informatique biomédicale à La Harvard Medical School et codirecteur de la Berkowitz Family Living Laboratory Collaboration avec Balicer, a conclu : « Israël offre un environnement unique dans lequel étudier le vaccin et ses effets, et cette étude est un excellent exemple de ce qui peut être accompli grâce à de telles collaborations scientifiques étroites.



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